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    【CTR20161016】冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床补充试验

    基本信息
    登记号

    CTR20161016

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2016-12-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

    试验通俗题目

    冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床补充试验

    试验专业题目

    单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中安全性。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    为与Ⅲ期临床试验对照疫苗免疫程序一致,补充对12-23月龄人群接种2剂试验疫苗并评价接种1剂和2剂试验疫苗的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ;

    实际入组人数

    国内: 20  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-15

    是否属于一致性

    入选标准

    1.未接种过AC群流脑结合疫苗或接种A群流脑多糖疫苗间隔6个月以上的12-23月龄人群;

    排除标准

    1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史者;

    2.患免疫缺陷症,或接受免疫抑制剂治疗者;

    3.有确诊的侵袭性脑膜炎病史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430079

    联系人通讯地址
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