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      【CTR20150699】冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20150699

      试验状态

      已完成

      药物名称

      冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

      药物类型

      预防用生物制品

      规范名称

      冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

      首次公示信息日的期

      2015-10-19

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

      试验通俗题目

      冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验

      试验专业题目

      随机、盲法、平行对照试验评价冻干ACYW135 群脑膜炎球菌结 合疫苗的免疫原性和安全性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      730046

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2-6月龄婴儿中接种的安全性、免疫程序、免疫剂量与免疫原性关系。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 500 ；

      实际入组人数

      国内: 500  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-07-17

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.未接种过AC群流脑结合疫苗的2月龄（61-90 天）和3月龄（91-120 天）健康婴幼儿；

      排除标准

      1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；

      2.新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者；

      3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖北省疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430079

      联系人通讯地址
      冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验8条
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