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    【CTR20192432】重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192432

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组诺如病毒双价（GⅠ.1/GⅡ.4）疫苗(汉逊酵母)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组诺如病毒双价（GⅠ.1/GⅡ.4）疫苗(汉逊酵母)

    首次公示信息日的期

    2019-11-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本疫苗适用于预防由 GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。

    试验通俗题目

    重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）安全性和初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~59岁健康人群的耐受性和安全性；初步探索重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~59岁健康人群的免疫原性及6~35月龄年龄组免疫程序。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 450 ；

    实际入组人数

    国内: 510  ；

    第一例入组时间

    2019-11-28

    试验终止时间

    2021-01-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄6月龄-59岁，能提供法定身份证明中国人群；

    排除标准

    1.入组当天接种前腋下体温>37.0℃；

    2.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；

    3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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