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【ChiCTR2400081091】电针治疗轻度阻塞性睡眠呼吸障碍合并失眠的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081091

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

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靶点

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适应症

轻度阻塞性睡眠呼吸障碍合并失眠

试验通俗题目

电针治疗轻度阻塞性睡眠呼吸障碍合并失眠的临床研究

试验专业题目

电针治疗轻度阻塞性睡眠呼吸障碍合并失眠的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察电针干预对轻度阻塞性睡眠呼吸障碍合并失眠的临床疗效，为电针临床干预及科学研究提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究采用中心随机化方法，根据独立统计学家使用SPSS26.0生成的随机序列对患者进行分组，然后以1:1的比例随机分配到干预组和对照组。

盲法

严格实施评价者盲法，评价者对分组方案不知情，且不参与病人的医疗、护理及干预工作。

试验项目经费来源

2023广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》中阻塞性睡眠呼吸障碍（OSA）的诊断标准； ②符合轻度阻塞性睡眠呼吸障碍的分类标准，即睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）为5-15次/h； ③符合睡眠国际分类第3版(ICSD-3)慢性失眠诊断标准； ④匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）为5-15分； ⑤年龄为18～65周岁； ⑥对试验知情并签署知情同意书者。；

排除标准

①3个月内检查发现鼻咽呼吸道器质性病变； ②既往曾行呼吸道局部手术治疗者； ③有晕针史； ④妊娠或计划妊娠以及哺乳期妇女； ⑤合并严重肝、肾功能不全、心脑血管疾病、精神障碍、恶性肿瘤、凝血障碍、严重胃肠疾病者。 ⑥器质性失眠者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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