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【ChiCTR2000034428】八段锦结合椎间盘方治疗腰椎间盘突出症的疗效观察的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000034428

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

八段锦结合椎间盘方治疗腰椎间盘突出症的疗效观察的临床研究

试验专业题目

八段锦结合椎间盘方治疗腰椎间盘突出症的疗效观察的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）客观观察并评价八段锦结合椎间盘方内服对LDH的疗效与安全性，为LDH患者的中医药治疗提供可靠的医学证据。 （2）探讨八段锦+椎间盘方内服组是否较椎间盘方内服组或八段锦组运动在缓解患者症状，改善功能方面是否有促进作用，并对八段锦+中药内服治疗LDH的安全性进行观察。通过随机对照试验设计，评估八段锦运动+椎间盘方内服与单纯中药内服或单纯八段锦运动相比，是否能更有效地缓解LDH患者症状，改善功能。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对纳入者采取随机数字法进行分组，随机数字表由SAS统计软件产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东省中医药局科研项目；广州市卫健委科研项目；

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.2.1 诊断标准 参照胡有谷主编第四版《腰椎间盘突出症》中诊断标准： ① 腰、下肢痛呈典型的腰骶神经根分布范围的疼痛，常表现下肢痛重于腰痛； ② 存在按神经支配区域表现的肌肉萎缩、肌力减弱、感觉或反射异常； ③ 直腿抬高试验或股神经牵拉试验为阳性； ④ 影像学检查与临床表现相符合。 1.2.2 纳入标准 ① 30-80岁，性别不限； ② 符合诊断标准； ③ 能配合试验相关要求； ④ 受试者知情，并同意签署知情同意书。；

排除标准

① 患严重心脑血管疾病、精神类疾患；处于妊娠期或哺乳期的女性； ② 创伤性腰椎疾病及腰椎肿瘤者，腰椎严重畸形及椎体滑脱、不稳者； ③ 对本试验涉及的所有药物过敏或可疑过敏者； ④ 病情较重，需行手术治疗者； ⑤ 自入院前3月，曾参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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