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    【ChiCTR2500098040】侧入翻转法置入喉罩的插入效果与术后康复的影响：一项多中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098040

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    侧入翻转法置入喉罩的插入效果与术后康复的影响：一项多中心随机对照研究

    试验专业题目

    侧入翻转法置入喉罩的插入效果与术后康复的影响：一项多中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    喉罩（Laryngeal Mask Airway，LMA）是一种广泛应用于全身麻醉和气道管理的设备，具有操作简便、插入迅速、患者舒适度高等优点。然而，喉罩插入技术的选择直接关系到手术的成功率及患者的术后恢复情况。传统的喉罩插入法虽然在临床上应用广泛，但其操作过程中可能会遇到插入困难、气道阻塞等问题，影响手术效率和患者安全。研究表明，传统插入法的并发症发生率在15%，具体并发症包括喉罩插入困难（约5%-10%）、气道阻塞（约5%-10%）、喉部黏膜损伤（约5%-10%）、术后咽喉痛（约10%-20%）和声音嘶哑（约5%-10%）等。而侧入翻转插入法作为一种改进的插入技术，可能在插入速度和成功率方面具有优势，但其具体效果及在实际临床中的应用价值尚需进一步验证。我们将通过对比分析这两种插入方法在插入时间、尝试插入次数、口咽部气体泄漏情况、氧合和通气失败率、喉罩气道解剖位置、喉部黏膜损伤及术后咽喉问题等方面的差异，全面评估它们的临床效益和安全性。因此，本项目拟通过RCT研究，比较两种不同喉罩插入技术--传统插入法和侧入翻转插入法，在临床应用中的效果及其对术后康复的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    统计分析人员采用中央随机系统进行随机化分组，采用完全简单随机方法将患者随机分为两组，通过中央随机系统得到麻醉编号后进行分组。

    盲法

    单盲，对研究参与者设盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    75

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者及家属知情且自愿参加研究，签署知情同意书； 2.在我院行手术的患者，且住院时间>=2天； 3. ASA Ⅰ-III级，年龄18-60岁，性别不限。；

    排除标准

    1.存在严重合并疾病， 包括严重心肺疾病、 肝肾功能不全， 或术后转入ICU； 2.合并代谢性疾病， 如糖尿病，难以稳定控制者； 3.可能行急诊手术者； 4.妊娠或哺乳期患者； 5.合并气道炎症的患者； 6.拒绝参加研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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