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【ChiCTR-TRC-14004373】参麦注射液对体外循环心脏手术后患者认知功能障碍的干预效果

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004373

试验状态

正在进行

药物名称

参麦注射液

药物类型

中药

规范名称

参麦注射液

首次公示信息日的期

2014-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

体外循环心脏手术后患者认知功能障碍

试验通俗题目

参麦注射液对体外循环心脏手术后患者认知功能障碍的干预效果

试验专业题目

参麦注射液对体外循环心脏手术后患者认知功能障碍的干预效果

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

术后认知功能障碍（Postoperative cognitive dysfunction, POCD）是影响心脏外科手术患者术后生活质量常见的并发症，其发生机制与脑血管微血栓阻塞、脑血流灌注不足以及全身炎症反应过度等因素相关。参麦注射液具有直接提升组织氧合、抗炎及改善微循环等功能，已经被广泛用于心脏手术的心肺保护，但对体外循环后认知功能的影响未见报道。本研究的目的是评价中药参麦注射液（Shenmai injection, SMI）对体外循环（Cardiopulmonary bypass, CPB）心脏瓣膜置换术后认知功能的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用计算机软件产生的随机数字与序号对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组

盲法

/

试验项目经费来源

温州市科研基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-03-17

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

40例择期成人体外循环下心脏瓣膜置换手术的患者，ASA分级II-III，40岁至69岁，身体质量指数18 kg/m2至29 kg/m2，左室射血分数≥0.3，北京版蒙特利尔认知评估（MoCA –BJ）≥26分。；

排除标准

有糖尿病，高血压，周围血管疾病，肺部疾病，神经系统疾病，精神障碍，肾功能不全，肝功能不全，感染性心内膜炎或以前的冠状动脉心脏疾病的患者被排除在外。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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市场信息
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生产检验
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