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    【ChiCTR-TRC-12003063】参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭(气阴两虚证)上市后再评价临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-12003063

    试验状态

    结束

    药物名称

    参麦注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    参麦注射液

    首次公示信息日的期

    2012-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性心力衰竭

    试验通俗题目

    参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭(气阴两虚证)上市后再评价临床试验

    试验专业题目

    以安慰剂为对照，评价中药参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭(气阴两虚证)的有效性与安全性的随机、双盲、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步明确参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭的临床作用特点与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    正大青春宝药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2011-09-22

    试验终止时间

    2012-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准。 2. 中医辨证为气阴两虚证者。 3. 在门诊接受西药规范化治疗一个月以上，病情未稳定者需要住院治疗者。 4. 年龄在40～80岁之间。 5. 受试者知情，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    ⑴ 急性心功能不全。 ⑵ 非冠心病引起的心衰。 ⑶ 伴有心源性休克，或致命性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上房室传导阻滞（AVB）、梗阻性心肌病、未修补的瓣膜病、缩窄性心包炎、心包填塞、肺栓塞、急性心肌梗死的患者，心衰合并未控制的感染（感染控制后如符合条件仍可入选），以及有其它影响药物针对心衰的疗效及其安全性判定的疾病者。 ⑷ 因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者。 ⑸ 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）＞80 u/L者，肾功能异常者，精神病者。 ⑹ 妊娠或哺乳期妇女者。 ⑺ 严重的糖尿病患者。 ⑻ 近1个月内参加其它临床试验者。 ⑼ 已知对参麦注射液过敏，或者过敏体质者。 ⑽ 研究者认为不适宜参加研究情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510405

    联系人通讯地址
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