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    【ChiCTR-INR-17013737】参麦注射液治疗晚期非小细胞肺癌化疗患者癌因性疲乏的随机、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-INR-17013737

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    参麦注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    参麦注射液

    首次公示信息日的期

    2016-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    癌因性疲乏

    试验通俗题目

    参麦注射液治疗晚期非小细胞肺癌化疗患者癌因性疲乏的随机、对照研究

    试验专业题目

    参麦注射液治疗晚期非小细胞肺癌化疗患者癌因性疲乏的随机、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价参麦注射液能否改善晚期非小细胞肺癌（NSCLC）化疗患者癌因性疲乏，能否增强患者免疫功能及提高生活质量，以及能否改善患者的焦虑、抑郁情绪。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    采用简单随机法，由广州中医药大学DME 中心通过SAS统计软件“PLAN”程序，给定随机种子数，产生94例受试者所接受试验药和对照药的随机序列表。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广东省中医药局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    47

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-12-25

    试验终止时间

    2019-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ⑴病理诊断属非小细胞肺癌； ⑵临床分期为ⅢB、Ⅲc 或Ⅳ期； ⑶符合癌因性疲乏诊断； ⑷中医辨证属气虚型的患者； ⑸24小时内疲乏评分≥4（ESAS：0 至10 分)； ⑹年龄在18～75 岁之间； ⑺体力状况PS(ECOG)1～2 分； ⑻骨髓、肝、肾、心、肺机能正常者； ⑼接受化疗治疗者（AP/TP/DP/GP 方案）； ⑽血红蛋白≥90g/L； ⑾思维正常,具有汉语听说读写的能力； ⑿签署知情同意书，依从性好，可随访者。；

    排除标准

    ①有症状脑转移未得到控制者； ②有活动性的重复癌者； ③合并精神病（抑郁症或中重度焦虑症）或认知功能障碍者； ④合并活动性结核及其他严重的感染性疾病者； ⑤1 个月内接受放射治疗或靶向药物治疗者； ⑥接受EPO、其他益气类口服或静脉中成药治疗患者； ⑦对参麦注射液及其中成分过敏者； ⑧孕妇或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    参麦注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
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