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    【CTR20212536】评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212536

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用SIM-1910-09

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用SIM-1910-09

    首次公示信息日的期

    2021-10-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性重症缺血性卒中并发脑水肿

    试验通俗题目

    评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210042

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中的耐受性和安全性。 次要研究目的 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后， SIM1910-09及活性代谢物 SCR-6401的药代动力学特征。 探索性研究目的 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后，血液中SIM1910-09及活性代谢物SCR-6401在体外对细胞因子释放的作用。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2021-12-08

    试验终止时间

    2023-03-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国男性或女性健康志愿者；

    排除标准

    1.在首次给药前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；

    2.研究者判断为有临床意义的严重药物过敏或药物变态反应史，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

    3.有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；或者筛选期尿药筛试验呈阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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