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      【CTR20192491】硝苯地平控释片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20192491

      试验状态

      已完成

      药物名称

      硝苯地平控释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      硝苯地平控释片

      首次公示信息日的期

      2019-12-10

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1）高血压； 2）冠心病； 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)

      试验通俗题目

      硝苯地平控释片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      硝苯地平控释片在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210042

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg，海南先声药业有限公司生产）与参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®，规格：30 mg，Bayer AG生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两制剂的生物等效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 88  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2020-01-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

      排除标准

      1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

      2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

      4.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山西医科大学第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      030001

      联系人通讯地址
      硝苯地平控释片的相关内容
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      • 境内外生产药品备案信息94条
      合理用药
      • 药品说明书18条
      • 医保目录9条
      • 医保药品分类和代码196条
      • 辅助用药重点监控目录5条
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