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      【ChiCTR2000035232】富氢水干预吸烟人群患外周动脉疾病风险的临床效果研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2000035232

      试验状态

      结束

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2020-08-04

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      外周动脉疾病

      试验通俗题目

      富氢水干预吸烟人群患外周动脉疾病风险的临床效果研究

      试验专业题目

      富氢水干预吸烟人群患外周动脉疾病风险的临床效果研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      （1）明确富氢水对吸烟人群外周动脉疾病的血脂、氧化应激、炎症水平、ABI、PWV、睡眠质量、焦虑抑郁及健康行为方式的临床效果，探索外周动脉疾病新的治疗方法。 （2）为富氢水可以减少吸烟对外周动脉损伤以及减少负面情绪和提高睡眠质量、改善健康行为方式提供临床依据。 （3）开展细胞实验，进一步验证富氢水对吸烟人群外周动脉疾病患者内皮细胞的保护作用及作用机制。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      研究人员使用Excle表产生随机序列。

      盲法

      对受试者施盲

      试验项目经费来源

      国家自然科学基金（81770855）；山东省泰山学者岗专项基金(ts201511057)；山东第一医科大学学术提升计划（2019QL010）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2019-11-18

      试验终止时间

      2020-01-18

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1）目前吸烟者或者戒烟10年以内； 2）年龄≥40周岁； 3) 有症状的PAD患者，包括间歇性跛行、静息痛、腿部疼痛等；或者无症状PAD患者ABI<1.0；或吸烟指数（吸烟强度x吸烟持续时间）≥200； 4）有或无糖尿病、高血压、高血脂危险因素； 5）能独立或在研究者帮助下完成问卷填写； 6）签署知情同意书。；

      排除标准

      1) 由于血管不可压缩无法获得ABI值的患者； 2) 具有严重的糖尿病患者且控制不良和难治性高血压患者； 3) 有严重的肝肾疾病和癌症患者； 4) 严重的肢体缺血，截肢，或者最近六个月血管重建术； 5）意识不清或不合作，以及伴有认识精神障碍者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东第一医科大学（山东省医学科学院)

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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