yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20223445】利伐沙班片空腹及餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223445

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2023-01-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。

    试验通俗题目

    利伐沙班片空腹及餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂（2.5mg/片，吉林四环制药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®2.5mg/片，拜耳医药保健有限公司）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 评价中国健康受试者单次口服利伐沙班片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-02-03

    试验终止时间

    2023-03-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为 18 周岁（含 18 周岁）以上的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.对利伐沙班片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者；2.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；

    4.尿药筛查结果呈阳性者；

    5.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    通化市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    134000

    联系人通讯地址
    利伐沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评349条
    • 中国临床试验124条
    全球上市
    • 中国药品批文110条
    市场信息
    • 药品招投标7736条
    • 药品集中采购26条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告20条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价97条
    • 仿制药参比制剂目录24条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录96条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息255条
    合理用药
    • 药品说明书33条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码394条
    • 药品商品名查询30条
    点击展开

    吉林四环制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品