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    【CTR20191570】富马酸丙酚替诺福韦片餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191570

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2019-08-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗成人和青少年的慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    富马酸丙酚替诺福韦片餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以吉林四环制药有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片作为受试制剂，以Gilead Sciences .Inc 生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估两种制剂餐后给药的生物等效性。评价吉林四环制药有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人； 性别：男性和女性兼有；

    排除标准

    1.发现有临床意义的下列疾病：包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病；

    2.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药主要成分或赋形剂有过敏史者；

    3.在服用研究药物前28天内服用了任何处方药者（在服用研究药物前14~28天内服用上呼吸道感染治疗药物3天以内者，如经研究者判断不影响研究药物药代动力学评价可以纳入研究）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军北部战区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110016

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验89条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息139条
    合理用药
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