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【CTR20190954】沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190954

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦片

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Novartis Pharma Schweiz AG的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）为参比制剂，以吉林四环制药有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 98  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

2.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530012

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验3条
合理用药
  • 药物ATC编码1条
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