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【CTR20241215】奥美沙坦酯片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241215

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

奥美沙坦酯片人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美沙坦酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以第一三共制药（上海）有限公司持证的奥美沙坦酯片（规格：20 mg，商品名：傲坦®）为参比制剂，以修正药业集团长春高新制药有限公司研发的奥美沙坦酯片（规格：20 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；

排除标准

1.（检查）筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查异常有临床意义者；

2.（问诊、系统查询）过去及现在有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史或重大疾病，研究医生认为不适宜参加者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

3.（问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530012

联系人通讯地址
奥美沙坦酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评110条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标3008条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告8条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息89条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码73条
  • 药品商品名查询3条
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