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      【CTR20241356】评价MK-7240治疗中度至重度溃疡性结肠炎的III期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20241356

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      MK-7240注射用浓溶液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      MK-7240注射用浓溶液

      首次公示信息日的期

      2024-05-07

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      中度至重度溃疡性结肠炎

      试验通俗题目

      评价MK-7240治疗中度至重度溃疡性结肠炎的III期研究

      试验专业题目

      一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价MK-7240的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201102

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究1： 根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 根据第52周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 评价MK-7240的安全性和耐受性。 研究2： 根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 评价MK-7240的安全性和耐受性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 124 ； 国际: 1080 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-07-19;2023-11-18

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.随机分组前患有UC（从症状出现起）至少3个月。；2.根据MMS（RBS+SFS+ES）定义，具有5至9分（含）的中度至重度活动性UC，且ES≥2分（经BICR确认）。；3.体重≥40公斤。；4.对以下1种或多种治疗（包括氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫调节剂、抗TNF、抗整合素、JAK抑制剂、抗IL-23或抗IL-12/23、S1PR调节剂）应答不充分或失应答，或皮质类固醇依赖；或治疗不耐受。；

      排除标准

      1.诊断为CD或未定型结肠炎（IBD-未定义）或可能混淆有效性评估的其他类型的结肠炎或肠炎。；2.目前诊断为爆发性结肠炎和/或中毒性巨结肠。；3.UC仅限于直肠。；4.当前或即将需要结肠造口术或回肠造口术。；5.曾接受过全直肠结肠切除术或部分结肠切除术。；6.筛选前2周内曾因UC恶化住院治疗。；7.既往或当前存在明确的结肠不典型增生的证据，已完全切除的低度不典型增生除外。；8.患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解（甲床真菌感染或局部口腔疱疹除外）；9.曾出现巨细胞病毒感染，且消退时间少于筛选前4周。；10.接受过需要持续免疫抑制治疗的器官移植术。；11.过去5年内有癌症史。；12.已知感染HBV、HCV或HIV。；13.有活动性结核病、未成功治疗的潜伏性结核病（根据当地指南）或未得到充分治疗的结核病。；14.已确诊或疑似感染COVID-19。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江大学医学院附属邵逸夫医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310018

      联系人通讯地址
      MK-7240注射用浓溶液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验1条
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