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【CTR20180347】普瑞巴林缓释片单、多次给药的人体药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20180347

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2018-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

带状疱疹后神经痛及纤维肌痛

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片单、多次给药的人体药代动力学研究

试验专业题目

普瑞巴林缓释片单、多次给药的人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过健康受试者单剂量口服82.5 mg，165 mg，330 mg和660 mg以及多剂量口服660 mg由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的普瑞巴林缓释片，评价普瑞巴林缓释片单、多次给药人体内的药代动力学特征。 次要目的：观察健康受试者单剂量及多剂量口服试验药物普瑞巴林缓释片的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间，包括边界值；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；

2.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

3.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、体格检查、生命体征（脉搏、体温、血压）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

571100

联系人通讯地址
普瑞巴林缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评35条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标237条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码6条
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