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    【CTR20210724】HR091506片的食物及时辰药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210724

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HR091506片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HR091506片

    首次公示信息日的期

    2021-04-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    痛风患者高尿酸血症的长期治疗

    试验通俗题目

    HR091506片的食物及时辰药代动力学研究

    试验专业题目

    HR091506片在健康受试者中的食物及时辰药代动力学影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过健康受试者在不同饮食条件下早、晚单剂量口服60 mg HR091506片，考察时辰及食物对HR091506片药代动力学特征的影响及安全性。并与早餐后口服40 mg非布司他片对比，比较两制剂的药代动力学特征差异。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 17  ；

    第一例入组时间

    2021-04-14

    试验终止时间

    2021-06-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏，）或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院I期临床研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    571100

    联系人通讯地址
    HR091506片的相关内容
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    • 中国临床试验5条
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