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    【CTR20210075】波生坦片在中国健康志愿者中进行的单中心、随机、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210075

    试验状态

    已完成

    药物名称

    波生坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    波生坦片

    首次公示信息日的期

    2021-01-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压

    试验通俗题目

    波生坦片在中国健康志愿者中进行的单中心、随机、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    波生坦片在中国健康志愿者中进行的单中心、随机、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100083

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的： 观察中国健康志愿者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂波生坦片（规格：125mg；生产企业：Mylan Laboratories Ltd.）和参比制剂波生坦片（商品名：全可利®；规格：125mg；持证商：瑞士Actelion Pharmaceuticals Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 2. 次要目的： 观察受试制剂波生坦片和参比制剂波生坦片（全可利®）在中国健康志愿者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2021-01-26

    试验终止时间

    2021-03-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性志愿者，18~65周岁（含边界值）；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；重点关注肝脏损伤、液体潴留、心力衰竭、肺静脉闭塞症、不育、贫血等病史；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部CT或新冠病毒核酸检测显示异常且经研究者判定有临床意义者；ALT或AST>1.1×正常值上限必需排除。注：因新冠疫情，若研究中心要求，可能需要胸部CT及新冠病毒核酸检测。；3.艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；

    4.过敏体质或既往对波生坦及其辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    咸宁市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    437100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评56条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价4条
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    生产检验
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