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【ChiCTR2500100615】经自然腔道 ERCP手术器械控制系统辅助经内镜逆行性胰胆管造影术的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100615

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆胰疾病

试验通俗题目

经自然腔道 ERCP手术器械控制系统辅助经内镜逆行性胰胆管造影术的临床研究

试验专业题目

经自然腔道 ERCP手术器械控制系统辅助经内镜逆行性胰胆管造影术的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价经自然腔道ERCP手术器械控制系统及配套耗材辅助经内镜逆行性胰胆管造影术术中远程输送、操作和退出导丝、导管、碎石相关器械的安全性与有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海挚术医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

13

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18岁，男女不限； 2）经临床医生评估符合以下手术指征： 根据《中国ERCP指南(2018版)》，受试者符合下列诊断，符合经内镜逆行性胰胆管造影术的临床研究指征: 1.胆总管结石（无论有无症状）； 2.胆道支架拔除/置换/取出； 3.梗阻性化脓性胆管炎； 4.胆管狭窄（良性或恶性）需引流； 5.胆源性或复发性胰腺炎； 3）受试者愿意并遵守方案要求和数据收集程序；能够理解研究的目的，本人或法定监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1）根据指南受试者存在内镜逆行性胰胆管造影术手术禁忌； 2）严重且无法纠正的肝肾功能障碍； 3）意识障碍、痴呆、精神异常等； 4）孕妇和哺乳期妇女，或在临床试验期间有怀孕计划的妇女; 5）手术前30天内脑卒中、心肌梗死病史; 6）近期活动性溃疡或上消化道出血或凝血障碍病史; 7）活动性感染、持续发热等； 8）研究者认为受试者不适用于机器人辅助手术； 9）3月内受试者曾参加其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址

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