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【ChiCTR2500099551】人工智能对乳腺癌超声筛查的有效性多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099551

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

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靶点

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适应症

乳腺癌是危害女性健康的主要恶性肿瘤之一，目前已成为全球发病率第一的癌症。早期乳腺癌临床表现隐匿，随着病情的发展常可触及质硬、活动度差的无痛性肿块，可伴有橘皮样变皮肤改变，乳头受累可内陷，皮肤则可出现酒窝征。双侧腋窝淋巴结可触及肿大。晚期可出现远处转移，患者往往预后差，致死率高。 因此，早诊断早治疗是乳腺癌治疗的关键。

试验通俗题目

人工智能对乳腺癌超声筛查的有效性多中心研究

试验专业题目

人工智能对乳腺癌超声筛查的有效性多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在真实临床环境下，通过对比医生及医生+AI辅助诊断二种不同方式对乳腺癌的检出率、阳性预测值、召回率等指标，同时增加临床随访结果及成本计算。从而评价以实时动态图像为基础的AI系统对于乳腺癌筛查的有效性，并建立可推广的筛查工作流程。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

由检查医师随机抽取对患者先进行常规超声检查或AI辅助下的超声检查

盲法

开放标签

试验项目经费来源

人工智能对乳腺癌超声筛查的有效性多中心研究

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

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入选标准

1）40-69岁女性（基于有限资源下效益最大化的原则，可对乳腺癌相对高发年龄段 如45-60岁人群进行富集入组）共计10000例； 2）能够理解研究程序； 3）自愿签署书面知情同意书； 4）无肉眼可见的典型乳腺癌体征患者；；

排除标准

1）怀孕、母乳喂养或计划怀孕者； 2）乳房恶性肿瘤手术及放疗既往史； 3）乳房植入物； 4）一年内进行经皮穿刺者； 5）未完成一年随访的病例； 6）可疑恶性病例未取得明确病理结果者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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