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    【ChiCTR2200063565】抗菌喷雾预防男同淋病的随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063565

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    淋病

    试验通俗题目

    抗菌喷雾预防男同淋病的随机对照试验

    试验专业题目

    抗菌喷雾预防男同淋病的随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710061

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）探究抗菌喷雾预防任何解剖部位淋球菌感染的效果； （2）探究抗菌喷雾预防口咽、生殖器和肛门淋球菌感染的效果； （3）探究抗菌喷雾预防任何解剖部位沙眼衣原体感染感染的效果； （4）探究抗菌喷雾预防口咽、生殖器和肛门沙眼衣原体感染的效果； （5）探究抗菌喷雾预防梅毒感染的效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    分配方案由独立统计学家通过随机数字表产生。参试者被1：1：1：1随机分配至试验组1、试验组2、安慰剂组1或安慰剂组2。分配方案由独立统计学家放入不透明的信封。

    盲法

    试验采用双盲设计，实施干预者、结局测量者、数据收集者以及参试者不知晓真实分配方案。淋球菌或沙眼衣原体感染阳性者将由医生通知参试者，并告知其一线治疗方案。喷雾将在西安交通大学包装并编号，然后被送到参与的机构。由于试验组喷雾口味为略酸，与安慰剂组不同，我们通过将两种喷雾包装到相同的容器中来使喷雾盲法。尽管两种喷雾口味不同，因参试者之前未尝试过该种喷雾，故不知晓喷雾分配情况。每6周给予参试者2瓶500ml溶液瓶。参试者可以在任何时间点获取更多的溶液瓶，并记录提供每个参与者的额外溶液瓶的数量。

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金;优秀青年资助项目; 西安交通大学基本科研业务费;流行病学建模与风险评估项目；西安交通大学青年人才支持基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    125

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-19

    试验终止时间

    2023-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）过去三个月发生男男性行为者； （2）年龄大于或等于18岁； （3）基线检测口腔、肛门和尿道的淋球菌和沙眼衣原体均为阴性的男性； （4）HIV、梅毒或其他性病感染者可以纳入该研究。；

    排除标准

    （1）由于近期出行计划等原因不能完成随访； （2）目前或长期需要使用抗生素； （3）存在口咽健康问题不能耐受乳酸； （4）在18周内不愿意使用喷雾； （5）与已纳入参试者相识； （6）同时参加其他试验研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学医学部

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710061

    联系人通讯地址

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