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    【CTR20212211】金花清感颗粒IV 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212211

    试验状态

    已完成

    药物名称

    金花清感颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    金花清感颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-10-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    疏风宣肺，清热解毒。用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者。

    试验通俗题目

    金花清感颗粒IV 期临床研究

    试验专业题目

    评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心IV 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102606

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在进一步评价金花清感颗粒用于治疗流行性感冒的安全性，同时评估金花清感颗粒缓解患者发热的效果。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2000 ；

    实际入组人数

    国内: 2018  ；

    第一例入组时间

    2022-01-26

    试验终止时间

    2024-05-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》流行性感冒临床诊断标准；2.患者年龄范围为18 周岁以上（含）；3.发病病程在48h 以内者；4.同意参加本研究并签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.重症或危重症流感患者不纳入此次研究；2.肝功能异常者不纳入此次研究；3.血常规指标异常不纳入此次研究；4.患者如有检测数据反应肾功能异常，患者不纳入此次研究。；5.妊娠以及哺乳期患者不纳入此次研究；6.合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等。；7.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；8.其它研究者判断存在影响用药安全性的患者也不纳入此次研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    金花清感颗粒的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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