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    【ChiCTR2100049909】评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心 IV 期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100049909

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    金花清感颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    金花清感颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-08-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    流行性感冒

    试验通俗题目

    评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心 IV 期临床研究

    试验专业题目

    评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心 IV 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察金花清感颗粒用于治疗流行性感冒的安全性，重点关注对肝功的影响。本研究会同时评估金花清感颗粒缓解患者发热的效果。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    NA

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    聚协昌（北京）药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-01

    试验终止时间

    2023-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》流行性感冒临床诊断标准； 2.患者年龄范围为 18 周岁以上（含）； 3.发病病程在 48h 以内者； 4.同意参加本研究并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1.重症或危重症流感患者; 2.肝功能异常者； 3.血常规指标异常； 4.患者有检测数据反应肾功能异常； 5.妊娠以及哺乳期患者； 6.合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等； 7.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 8.其它研究者判断存在影响用药安全性的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    金花清感颗粒的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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