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【CTR20131143】人纤维蛋白原临床研究

基本信息
登记号

CTR20131143

试验状态

已完成

药物名称

人纤维蛋白原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白原

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

低纤维蛋白原血症

试验通俗题目

人纤维蛋白原临床研究

试验专业题目

评价人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原血症疗效及安全性的阳性药平行对照、随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原血症的疗效及安全性，为注册提供临床依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.纤维蛋白原小于2.0g/L；2.自愿参加，并签署知情同意书；3.30天内没有使用过任何血制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外）；4.年龄在18-70岁之间，性别不限；

排除标准

1.一年内有酗酒或静脉药瘾者；2.近3个月内参加过其他药物临床研究者；3.有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者；4.预期生命在3个月以内的实质性肿瘤患者；

5.血小板小于20*109/L，血肌肝大于正常值上限1.5倍；

6.急性、亚急性重型肝炎患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发18条
  • 中国药品审评68条
  • 全球临床试验16条
  • 中国临床试验23条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录29条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 日本药品1条
  • 英国药品6条
  • 德国药品9条
  • 法国药品16条
  • 中国香港药品19条
  • 中国台湾药品13条
市场信息
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生产检验
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合理用药
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医疗器械
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  • 中国器械审评5条
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