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【CTR20220621】评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

基本信息
登记号

CTR20220621

试验状态

已完成

药物名称

人纤维蛋白原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白原

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

试验通俗题目

评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

421007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的药代动力学特征及有效性、安全性，为注册申报生产提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者（参与药代动力学试验的受试者18岁≤年龄≤65岁，且在首次给药前无明显出血症状），男女不限；

排除标准

1.既往或目前对人纤维蛋白原及辅料和其它人血浆蛋白过敏者；

2.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；

3.既往有纤维蛋白原抑制物的病史或筛选期检测发现纤维蛋白原抑制物阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发18条
  • 中国药品审评68条
  • 全球临床试验16条
  • 中国临床试验23条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录29条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 日本药品1条
  • 英国药品6条
  • 德国药品9条
  • 法国药品16条
  • 中国香港药品19条
  • 中国台湾药品13条
市场信息
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录22条
  • 基药目录22条
  • 医保药品分类和代码13条
医疗器械
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  • 中国器械审评5条
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