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      【ChiCTR2100042884】坤宁口服液预防术后（宫腔镜下宫腔粘连分离术）宫腔粘连的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100042884

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      坤宁口服液

      药物类型

      中药

      规范名称

      坤宁口服液

      首次公示信息日的期

      2021-01-31

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      宫腔粘连症

      试验通俗题目

      坤宁口服液预防术后（宫腔镜下宫腔粘连分离术）宫腔粘连的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

      试验专业题目

      坤宁口服液预防术后（宫腔镜下宫腔粘连分离术）宫腔粘连的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估坤宁口服液预防宫腔镜下宫腔粘连分离术---术后宫腔粘连（气滞血瘀证）的安全性和有效性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      统计人员使采用SAS 软件（V9.4或以上版本）进行随机。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      申办方提供

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2019-03-01

      试验终止时间

      2022-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      受试者必须符合下列所有标准才能入选： （1）符合西医宫腔粘连诊断标准，且属于轻度或中度宫腔粘连； （2）符合中医辨证，气滞血瘀证诊断标准； （3）年龄≥18岁，且≤45岁的女性患者； （4）宫腔手术术后发生了宫腔粘连，且需行宫腔镜下宫腔粘连分离术； （5）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

      排除标准

      符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： （1）妊娠或哺乳等生理性闭经，或由高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、卵巢早衰、垂体疾病或甲状腺疾病引起的月经过少及闭经者； （2）近3个月内有妊娠计划者； （3）宫腔镜检查证实有其他子宫内膜疾病（如肌瘤、结核、子宫畸形、子宫内膜异位症等）患者； （4）合并有急性、亚急性生殖道炎症患者； （5）合并其他疾病，如乳腺疾病、血栓形成倾向疾病、肺部疾病等； （6）合并有严重高血压、心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者； （7）肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或肾功能Scr超过参考值上限者； （8）进行过宫腔粘连分离术患者； （9）有精神或神经性疾病患者； （10）恶性肿瘤疾病患者； （11）术前1个月使用雌激素或孕激素治疗的患者； （12）过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者； （13）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （14）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； （15）研究者认为不宜进行临床试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京友谊医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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      • 药品说明书5条
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      • 基药目录1条
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