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    【ChiCTR1800017837】甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌的单臂、开放、前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800017837

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    甲磺酸阿帕替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸阿帕替尼片

    首次公示信息日的期

    2018-08-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    局部晚期无法接受手术，复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌

    试验通俗题目

    甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌的单臂、开放、前瞻性研究

    试验专业题目

    甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌的单臂、开放、前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌患者的有效性和安全性.

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究不涉及随机分组，不需要产生随机序列

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-08-30

    试验终止时间

    2019-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18~75岁； 2.ECOG PS：0～2分； 3.经病理组织学和/或细胞学确诊的（无法手术的Ⅲ-Ⅳ期）晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；（注：达到临床治愈5年后复发的患者。） 4.未接受过全身系统性化疗的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；（注：前期未接受过其他靶向药物治疗） 5.预计生存期≥3月； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） WBC >4.0×109/L； ANC ≥1.5×109/L； PLT ≥80×109/L； HGB ≥80g/L （2）生化检查需符合以下标准： TBIL <1.5?ULN； ALB≥30g / L； ALT和AST<2?ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5?ULN；血浆Cr≤1.5?ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.接受手术≥4周，且伤口已完全愈合； 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

    排除标准

    1.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；伴发严重感染者； 2.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2个月内有黑便、呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN）； 3.患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 4.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 5.妊娠或哺乳期妇女，女性育龄患者，研究期间有生育要求者。 6.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 7.之前接受过任何放疗、化疗、靶向治疗者； 8.其他研究者认为不适合纳入的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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