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    【ChiCTR2500095385】益生菌对常年性过敏性鼻炎的防治作用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095385

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    过敏性鼻炎

    试验通俗题目

    益生菌对常年性过敏性鼻炎的防治作用研究

    试验专业题目

    益生菌对常年性过敏性鼻炎的防治作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验以过敏性鼻炎患者为导向，旨在解决患者实际需求，以“减少用药、减少复发、缓解症状”为目的，以期获得能够有效缓解过敏性鼻炎的益生菌产品。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由本研究负责人用计算机通过简单随机法产生随机序列.

    盲法

    双盲，对试验参与者（病人）和研究者（医生）设盲

    试验项目经费来源

    企事业单位委托项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-10

    试验终止时间

    2024-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    个体必须符合以下所有标准才有资格参与试验： （1） 儿童对四种常见的常年性过敏原（尘螨、德国小蠊、动物皮屑、霉菌）至少有一种皮肤点刺试验（the skin prick test, SPT）呈阳性或特异性IgE水平异常； （2） 鼻塞、流鼻涕、瘙痒、阵发性打喷嚏等过敏性鼻炎症状出现2项以上（含2项），且日常症状持续或累积1小时以上； （3） 中度及以上常年性过敏性鼻炎患儿，参考《中国变应性鼻炎诊疗指南2022版》分类及判断标准； （4） 3-12岁儿童，男性或女性； （5） 良好的依从性，能够遵守本临床试验要求，不违背规定； （6） 在益生菌治疗期间，仅允许使用口服/鼻内抗组胺药（H1A）、鼻内糖皮质激素（INCS）、口服糖皮质激素（OCS）药物，药物使用情况需在CSMS中记录。；

    排除标准

    符合以下任一标准的个体将从本试验中排除： （1） 对益生菌产品或安慰剂过敏或不耐受; （2） 免疫抑制患者；有恶性疾病史的患者；有呼吸系统疾病的患者，特别是哮喘（轻度间歇性哮喘除外）；精神疾病患者；以及其他任何能干扰试验结果评估的疾病患者; （3） 在治疗期间，接受过敏原特异性免疫治疗（allergen specific immunotherapy，AIT）的患者； （4） 在前一个月反复服用益生菌产品或食用酸奶的患者; （5） 拒绝签署知情同意书的患者（法定监护人），或估计依从性差、随访可能性差的患者; （6） 其他不符合纳入标准的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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