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    【ChiCTR2400080921】艾加莫德在成人MG患者中应用的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080921

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    艾加莫德

    药物类型

    /

    规范名称

    艾加莫德

    首次公示信息日的期

    2024-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    重症肌无力

    试验通俗题目

    艾加莫德在成人MG患者中应用的有效性和安全性

    试验专业题目

    艾加莫德在成人重症肌无力患者中应用的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索艾加莫德在成人重症肌无力患者中应用的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    河北省重症肌无力诊疗中心以及重症肌无力研究重点实验室

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-21

    试验终止时间

    2025-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄18岁及以上； 2）经本中心胸外科或神经内科医师评定，符合2021版重症肌无力诊疗指南诊断标准，确诊重症肌无力（MG）的患者，MGFA分型为IIb-V型，经临床医生判定适合应用大剂量激素冲击治疗的患者； 3）对于有生育潜能的女性：同意在治疗期间以及接受艾加莫德末次给药后至少3个月内必须采用适当的避孕措施； 4）自愿签署知情同意。；

    排除标准

    1）已知研究受试者对研究药物的任何成分或任何其他抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 药物过敏； 2）根据研究者的评估，研究参与者患有具有临床意义的活动性感染（包括未治愈或未充分治疗的感染）； 3）筛选访视时研究受试者的总 IgG 水平≤6 g/L； 4）有严重基础疾病，如心功能不全、心率失常、凝血功能障碍患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    石家庄市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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