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【ChiCTR2500098555】依库珠单抗治疗成人难治性重症肌无力不同亚组的安全性及有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098555

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

依库珠单抗治疗成人难治性重症肌无力不同亚组的安全性及有效性研究

试验专业题目

依库珠单抗治疗成人难治性重症肌无力不同亚组的安全性及有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索依库珠单抗治疗胸腺瘤合并MG与非胸腺瘤MG的安全性及有效性

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

河北省重症肌无力诊疗中心以及重症肌无力研究重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-70周岁，男女不限； 2.确诊为 gMG 并有确诊记录，且有以下至少一项证据支持： a.经单纤维肌电图或重复神经刺激证实的神经肌肉传递异常病史； b.新斯的明试验阳性史。 3.AchR抗体血清学检测阳性； 4.符合MGFA临床分型II~V型的患者； 5.应用足剂量、足疗程的糖皮质激素或至少两种免疫抑制剂病情仍无改善或病情恶化的难治性重症肌无力患者；应用足剂量IVIG或PLE或FcRN抑制剂不能控制症状的难治性重症肌无力患者；伴明显药物不良反应的难治性重症肌无力患者； 6.受试者自愿参加并签署知情同意。；

排除标准

1.伴有精神性疾病或家族史； 2.除胸腺瘤外合并其它恶性肿瘤病史，<=3 年内有复发证据； 3.在过去一个月内接受过IVIG或PLEX治疗，在过去6个月内接受过利妥昔单抗治疗，在过去2个月内接受过依库珠单抗治疗，在过去3个月内接受过ravulizumab或其他补体抑制剂治疗； 4.筛选时存在有临床意义的活动性或慢性未受控制的感染：有荚膜微生物（例如，脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）引起的复发性侵袭性感染病史；活动性乙型肝炎病毒（HBV）、活动性丙型肝炎病毒（HCV）； 5.妊娠或哺乳期或计划妊娠的患者； 6.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

石家庄市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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