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    【ChiCTR-INR-17011491】绝经后骨质疏松症的生物标记物及其穴位埋线的干预机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-INR-17011491

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2017-05-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    绝经后骨质疏松症

    试验通俗题目

    绝经后骨质疏松症的生物标记物及其穴位埋线的干预机制研究

    试验专业题目

    穴位埋线干预绝经后骨质疏松症脑骨量调控的多模态fMRI研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518105

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    运用多模态fMRI技术，探讨穴位埋线治疗绝经后骨质疏松症的中枢机制，揭示绝经后骨质疏松症患者神经活动、骨量调节，以及临床疗效之间的内在联系

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    根据PEMS3.1产生随机数字，制成随机卡片，装入不透光密封信封，由专人负责保管。按照患者门诊就诊顺序，与事先准备的随机卡信封序号对应，拆开信封，按照随机卡片上的号码，将患者随机分为两组：埋线治疗组、西药组。同时，选择健康绝经后女性作对照研究。

    盲法

    由于穴位埋线治疗组和西药对照组无法对实验对象、试验实施者进行盲法，本研究拟对结果测量者和数据统计者实施盲法。

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金;深圳市科技创新委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    38;30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.参考中医证候诊断标准：根据《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》，在证候诊断时，腰背疼痛为必备症状，同时兼有其他症状2项、舌脉支持者即可诊断。肝肾不足证：腰背疼痛、酸软无力；次症：不能持重，目眩，舌质偏红或淡。肾阳亏虚证：主症：腰背疼痛或腰肌酸痛；次症：疲乏无力，畏寒肢冷，大便溏，小便清长，夜尿频多，舌淡嫩，苔白，脉沉迟或细弱等症状。2.年龄应＞45周岁、且自然绝经2年以上的妇女；3.经双能X线骨密度仪测定后，T值-2.5～-5.0（L2-L4)；4.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.年龄在45岁以下，自然绝经不足2年；或70岁以上女性；2.患有其他影响骨代谢的疾病：内分泌疾病（性腺、肾上腺、甲状旁腺及甲状腺疾病等），类风湿性关节炎等免疫性疾病，影响钙和维生素D吸收和调节的消化道和肾脏疾病，多发性骨髓瘤等恶性疾病，长期服用糖皮质激素或其他影响骨代谢药物，以及各种先天和获得性骨代谢异常疾病等；3.恶性肿瘤、心血管、脑血管、肝、肾和造血系统严重的原发性疾病、严重皮肤病、精神病患者；4.前六个月内曾接受骨质疏松症药物治疗（不包括补钙）者；5.长期持久使用可能影响骨钙代谢的药物者；6.具备MR检查禁忌症者：如动脉瘤夹、植入神经刺激器、心脏起搏器、自动除颤器、耳蜗埋植(电极)或视觉异物；7.一年内有酒精、药品等物质滥用史，或酒精、药品依赖史；8.晚期残废、畸形者；9.不能坚持治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学针灸康复临床医学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510405

    联系人通讯地址

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