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    【ChiCTR2300074213】浮针对干眼的疗效评估及作用机制探讨

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074213

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    干眼

    试验通俗题目

    浮针对干眼的疗效评估及作用机制探讨

    试验专业题目

    浮针对干眼的疗效评估及作用机制探讨

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过浮针与安慰浮针对比，观察浮针对干眼患者的临床疗效和探讨机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    电脑随机生成数字

    盲法

    单盲，对患者施盲。

    试验项目经费来源

    广东省针灸重点实验室开放基金重点项目（批准号：202101）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    42

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2024-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄范围在18~65岁，男女不限。 2.单眼或双符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》干眼的诊断标准：患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，眼表疾病指数（ocular surface disease index，OSDI）≥13分；同时，FBUT（fluorescein breakup time）≤5 s或非接触式泪膜破裂时间（noninvasive breakup time，NIBUT）<10s 或 Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5 mm/5 min。或患者有干眼相关症状，OSDI≥13分；同时，患者患者 FBUT>5 s且≤10 s或NIBUT为10~12 s，Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）> 5 mm/5 min 且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5个点）。 3.眼压范围在10-21mmHg。 4.患者首次接受浮针治疗，自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。；

    排除标准

    1.眼部结构改变如角膜溃疡、泪腺开口处闭锁、副泪腺完全萎缩、眼睑松弛等；屈光间质不清晰的疾病如白内障等；眼底病变如黄斑水肿、糖尿病视网膜病变等；或合并其他眼病者如青光眼、视神经疾病、过敏性结膜炎等。 2.近半年内行眼外科手术的患者。 3.服用导致干眼的药物如异维甲酸、抗抑郁药等。 4.过去1周内使用其他治疗干眼药物、佩戴隐形眼镜或佩戴角膜接触镜者。 5.干燥综合征、面瘫、甲状腺眼病、维生素A缺乏症等导致干眼的患者；以及合并甲状腺肿大、凝血功能障碍、局部皮肤感染，心脑血管、糖尿病、肝、肾和造血系统等全身性疾病者。 6.妊娠或哺乳期妇女。 7.拒绝浮针治疗者。 8.正在参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518104

    联系人通讯地址

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