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    【CTR20202292】SIM1803-1A片I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202292

    试验状态

    主动终止

    药物名称

    SIM1803-1A片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SIM1803-1A片

    首次公示信息日的期

    2020-11-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    NTRK,ROS1和ALK融合基因突变的局部晚期/转移性实体瘤患者。

    试验通俗题目

    SIM1803-1A片I期临床研究

    试验专业题目

    评价SIM1803-1A 在NTRK、ROS1 或ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210042

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia期-主要目的：评价SIM1803-1A 的安全性和耐受性；评价SIM1803-1A 的药代动力学特征；确定SIM1803-1A 的最大耐受剂量（MTD）和后续研究的合适推荐剂量（RD）。次要目的：初步评价SIM1803-1A 治疗NTRK、ROS1 或ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者的有效性。 Ib期-主要目的：评价SIM1803-1A 治疗NTRK、ROS1 或ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者的有效性。次要目的：评价SIM1803-1A 治疗NTRK、ROS1 或ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者的安全性；评价Ⅰa 期推荐剂量下SIM1803-1A 的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 243 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-01-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.首次给药前6 个月内患有具有临床意义的心脑血管疾病，经研究者判断可能会妨碍受试者全程参与研究的患者；

    2.首次给药前6 个月内心电图示QTcF 间期＞480ms；

    3.有症状未控制的原发性中枢神经系统肿瘤或脑转移，或任意症状的脑膜转移；4.已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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