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    【CTR20192401】哌柏西利胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192401

    试验状态

    已完成

    药物名称

    哌柏西利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    哌柏西利胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-11-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    哌柏西利用于治疗晚期或转移性乳腺癌。

    试验通俗题目

    哌柏西利胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    哌柏西利胶囊在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210042

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂哌柏西利胶囊（规格：125mg，南京先声东元制药有限公司生产）与参比制剂哌柏西利胶囊（爱博新®，规格：125mg，Pfizer Limited生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验24条
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