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    【CTR20150141】乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱb期临床试验方案

    基本信息
    登记号

    CTR20150141

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    乳可舒胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    乳可舒胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-03-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    乳腺增生

    试验通俗题目

    乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱb期临床试验方案

    试验专业题目

    乳可舒胶囊剂量探索与安慰剂对照治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    712021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 进一步评价乳可舒胶囊治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）的有效性。 2. 为确定Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据； 3. 评价乳可舒胶囊的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医乳腺增生病诊断标准者。；2.符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。；3.年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。；4.一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物，半年内未使用激素类制剂。；5.受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。；6.VAS评分为中重度疼痛（大于3分），疼痛天数累计大于3天。；

    排除标准

    1.不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。；2.合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。；3.月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。；4.合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。；5.有临床意义的其他实验室指标异常者。；6.妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。；7.过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。；8.根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。；9.正在参加其它临床药物试验者。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院乳腺科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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