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【CTR20222548】替普瑞酮胶囊在健康人体的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222548

试验状态

已完成

药物名称

替普瑞酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

替普瑞酮胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善和胃溃疡的治疗

试验通俗题目

替普瑞酮胶囊在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

替普瑞酮胶囊在健康人体的单中心、开放、随机、单剂量、四周期完全重复的试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以四川国为制药有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50mg/粒）为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50mg/粒，商品名：施维舒™）为参比制剂，考察两制剂是否生物等效。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

2022-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内或筛选期间接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL）者（女性生理期除外），或接受过血液成分，或在试验期间献血/接受血液成分者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标420条
  • 企业公告1条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
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