• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20201927】替普瑞酮胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201927

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替普瑞酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    替普瑞酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-09-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    （1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。（2）胃溃疡。

    试验通俗题目

    替普瑞酮胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    替普瑞酮胶囊在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价浙江核力欣健药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒）与持证商为卫材（中国）药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒，商品名：施维舒）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价替普瑞酮胶囊在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2020-09-19

    试验终止时间

    2021-02-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

    2.筛选前12个月内有吸烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；

    3.筛选前12个月内有饮酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    替普瑞酮胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标420条
    • 企业公告1条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息14条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

    蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯