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【ChiCTR2400082227】复方嗜酸乳杆菌四联疗法对幽门螺杆菌阳性慢性胃炎患者首次治疗的全国多中心开放随机平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082227

试验状态

尚未开始

药物名称

复方嗜酸乳杆菌片

药物类型

化药

规范名称

复方嗜酸乳杆菌片

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌阳性慢性胃炎

试验通俗题目

复方嗜酸乳杆菌四联疗法对幽门螺杆菌阳性慢性胃炎患者首次治疗的全国多中心开放随机平行对照临床研究

试验专业题目

复方嗜酸乳杆菌四联疗法对幽门螺杆菌阳性慢性胃炎患者首次治疗的全国多中心开放随机平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价复方嗜酸乳杆菌四联疗法治疗幽门螺杆菌阳性慢性胃炎的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生产随机数字表，按随机数字表将符合入组标准的受试者随机分配至试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.幽门螺杆菌阳性的慢性胃炎患者；（①幽门螺杆菌阳性指入组前2周内13/14C尿素呼气试验阳性者；② 慢性胃炎指入组前6个月内经胃镜检查诊断为慢性非萎缩性胃炎/萎缩性胃炎，并排除合并食管炎、胃或十二指肠溃疡等）； 3.肝肾功能正常（备注：患者需自行提供入组前3个月内的血尿常规、肝肾功能化验单，入组时需复印结果）； 4.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗； 5.2周内未服用任何益生菌制剂； 6.4周内未使用过任何抗生素制剂； 7.青霉素不过敏者（备注：关于青霉素皮试。①基于是临床试验，原则上在试验前要做青霉素皮试。②对曾使用过青霉素或阿莫西林等，且无不良反应者，要求受试者签字确认后，可以按照各自医院对口服阿莫西林药物的具体要求来操作。）； 8.受试者（包括男性受试者）同意自筛选日至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 9.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.青霉素过敏（史）者； 2. 既往曾做过幽门螺杆菌根除治疗； 3. 入组前４周曾应用抑酸剂如P-Cab、质子泵抑制剂（PPI）、H2受体阻滞剂(H2RA)、铋剂、抗生素等； 4. 肝肾功能受损者、恶性肿瘤患者（有既往病史或正在接收治疗的）、严重慢性系统性疾病（心、肺、肝、血液、肾、神经、内分泌）患者； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 正在使用可能与实验用药物如四环素发生药物相互反应的药物（如制酸剂如碳酸氢钠；含钙、镁、铁等金属离子的药物；利尿药如呋塞米；抗凝药；异维A酸以及其他肝毒性药物）的患者； 7. 3个月内参加过其他药物研究者； 8. 患者不能正确表达自己症状及意愿，不能合作本试验者； 9. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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