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    【CTR20221719】替普瑞酮胶囊在健康人体的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221719

    试验状态

    主动终止（因公司战略调整，终止餐后BE试验，另开展其他临床试验；非因药物安全性和有效性原因终止）

    药物名称

    替普瑞酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    替普瑞酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善和胃溃疡的治疗

    试验通俗题目

    替普瑞酮胶囊在健康人体的生物等效性试验

    试验专业题目

    替普瑞酮胶囊在健康人体的单中心、单次口服、随机、开放的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估参比制剂和受试制剂在餐后条件下在健康受试者体内的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ；

    第一例入组时间

    2022-06-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；2.性别：男女均可；3.年龄：18周岁以上（含18周岁）；4.体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊）具有神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内或筛选期间接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    3.（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外），或接受过血液成分，或在试验期间献血/接受血液成分者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    替普瑞酮胶囊的相关内容
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