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    【CTR20192023】奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192023

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    奥美拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。

    试验通俗题目

    奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    121012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：健康受试者餐后状态下，选择奥美拉唑肠溶胶囊（受试制剂T，锦州九泰药业有限责任公司生产，规格：20mg/粒）与奥美拉唑肠溶胶囊（参比制剂R，AstraZeneca UK Ltd生产，商品名：Losec，规格：20mg/粒）进行餐后给药人体生物等效性试验，估算餐后给药后奥美拉唑的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

    3.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评482条
    • 中国临床试验114条
    全球上市
    • 中国药品批文140条
    市场信息
    • 药品招投标7446条
    • 药品集中采购11条
    • 企业公告17条
    • 药品广告97条
    一致性评价
    • 一致性评价51条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 参比制剂备案87条
    • 中国上市药物目录44条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息938条
    合理用药
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    • 医保目录18条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码834条
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