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    【CTR20232373】注射用QLS32015在复发或难治性多发性骨髓瘤患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232373

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用QLS-32015

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用QLS-32015

    首次公示信息日的期

    2023-08-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    注射用QLS32015在复发或难治性多发性骨髓瘤患者的I期临床研究

    试验专业题目

    注射用QLS32015在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia期： 主要研究目的：确定QLS32015单药皮下注射给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和2期试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估QLS32015皮下注射给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效、免疫原性。 Ib期：单药疗效拓展研究 主要研究目的：评估QLS32015单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步疗效。 次要研究目的：评估QLS32015单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、PK特征及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 35 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书；2.年龄≥18周岁，性别不限；3.根据2016年国际骨髓瘤工作组诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者；4.多发性骨髓瘤患者在接受所有可用的既定疗法时发生进展或无法耐受；5.仅适用于Ib期研究：既往接受过≥3线治疗的多发性骨髓瘤患者；6.多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶；7.血液学满足要求；8.生化实验室检查值满足要求；9.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分；10.预计生存期≥3个月；11.有生育能力的患者必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在C1D1前14天内的血妊娠试验必须为阴性；12.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；

    排除标准

    1.既往发生过与任何T细胞重定向治疗或任何既往GPRC5D靶向治疗相关的3级细胞因子释放综合征；2.患者在试验药物首次给药前接受过列出的既往抗肿瘤治疗：；3.在试验药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗；4.除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1级；

    5.在试验药物首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松；6.中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。如果两者中任意一种疑似诊断，则要求全脑核磁共振成像（MRI）和腰椎穿刺细胞学检查呈阴性；7.确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征、或原发性淀粉样蛋白轻链型淀粉样变性；

    8.知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者；9.已知对QLS32015或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受；10.需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害；11.以下心脏疾病：纽约心脏给协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前≤6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术；有临床意义的室性心律失常病史、或不明原因的晕厥；严重的非缺血性心肌病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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