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    【CTR20160042】健康受试者单次和多次给予F-652的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160042

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人白介素-22-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人白介素-22-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2016-05-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性胰腺炎

    试验通俗题目

    健康受试者单次和多次给予F-652的I期临床研究

    试验专业题目

    评价健康受试者单次和多次静脉给予重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201315

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康受试者剂量为10、30和45 μg/kg、单次静脉滴注F-652和剂量为20、30和45 μg/kg、多次（2次）静脉滴注F-652的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者剂量为10、30和45 μg/kg、单次滴注F-652和剂量为20、30和45 μg/kg、多次（2次）静脉滴注F-652的药代动力学特性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-01-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-45岁，性别不限；2.体重指数 (BMI)在18.5 – 25 kg/m2；3.病史和体格检查无异常；4.异常但研究者判定为无临床意义 但研究者判定为无临床意义；5.心电图、血压和心率正常，如有异常但研究者判定为无临床意义；6.受试者签署的知情同意书并且能够遵从方案的要求；

    排除标准

    1.早发冠心病家族史（CHD）；

    2.需要常规使用药物的受试者；

    3.筛选前的14天内使用过处方药物或者已知干扰代谢酶的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    注射用重组人白介素-22-Fc融合蛋白的相关内容
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