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    【CTR20220878】SKB264治疗至少接受过2线治疗的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌的III期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220878

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用SKB-264

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用芦康沙妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2022-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    三阴性乳腺癌

    试验通俗题目

    SKB264治疗至少接受过2线治疗的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌的III期试验

    试验专业题目

    注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 通过无进展生存期（PFS）评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性。 次要目的： 1) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等； 2) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案的安全性； 3) 评估注射用SKB264的药代动力学特征； 4) 评估注射用SKB264的免疫原性； 5) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的生活质量； 6）评估肿瘤组织生物标志物TROP2与疗效的相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 254 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；

    排除标准

    1.患者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶；

    2.患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外，患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有5年无瘤期；

    3.吉尔伯特病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院;江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020;210029

    联系人通讯地址
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