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    【ChiCTR2300074376】蒙西医结合治疗免疫性血小板减少症循证能力提升项目

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074376

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    蒙西医结合治疗免疫性血小板减少症循证能力提升项目

    试验专业题目

    蒙西医结合治疗免疫性血小板减少症循证能力提升项目

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    010013

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.本研究的目的是证实通拉嘎601治疗免疫性血小板减少症的有效性和安全性。 2.证实通拉嘎601较安慰剂对ITP患者的血小板计数、蒙医症候评分、出血评分的优效性。 3.证实通拉嘎601较安慰剂对ITP患者的疲劳评分、外周血单个核细胞中辅助性T细胞17、调节性T细胞、及细胞因子白介素-17、白介素-10、白介素-9、白介素-8等表达水平的优效性。 4.评价用药过程中安全性变化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本试验采用双盲设计，即患者和医护人员对于分组治疗情况未知， 随机编码表由统计单位建立，盲底分别单独密封在不透光的信封里，各一式二份，分别存放于组长单位及申办者处。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    中央财政

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2024-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 明确诊断为ITP，血小板（PLT）＜30×109/L或有出血症状； (2) 18 岁～75 岁的成人患者； (3) 符合蒙医证候诊断标准； (4) 就诊前应用环孢素A、长春新碱、硫唑嘌呤等免疫抑制剂的患者经过洗脱期后可以纳入（环孢素A：10-16个小时，长春新碱：27个小时，硫唑嘌呤：5-10个小时）； (5) 患者知情同意、自愿参加、坚持定时服药。；

    排除标准

    (1) 就诊前3月经过大剂量糖皮质激素冲击治疗的患者； (2) 严重免疫缺陷的患者； (3) 严重心、肝、肾功能障碍患者； (4) 不能接受或不能耐受药物治疗患者； (5) 不能按规定用药，依从性差，无法判定疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者； (6) 已接受有关治疗，对疗效观察指标可能有影响者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古自治区国际蒙医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    010013

    联系人通讯地址

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