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    【CTR20180291】安罗替尼治疗晚期胃肠胰神经内分泌瘤II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180291

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸安罗替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸安罗替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-05-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤G3患者

    试验通俗题目

    安罗替尼治疗晚期胃肠胰神经内分泌瘤II期临床研究

    试验专业题目

    评价盐酸安罗替尼治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NEN）G3患者的多中心II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤G3患者的有效性和安全性。评价指标包括疾病无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）及药物安全性。探索性目标：评价血清ctDNA及其他生物标志物作为预测疗效和预后的可行性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.经组织病理学确诊的低、中级别（G1或G2，根据WHO2010分类标准）神经内分泌肿瘤、混合型腺神经内分泌癌及增生性和癌前病变；

    2.功能性 NET 且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、促肾上腺皮质激素（ACTH）瘤、血管活性肠肽（VIP） 瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状；

    3.在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；4.既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗的患者；5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021;100021

    联系人通讯地址
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