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    【CTR20150531】盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150531

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸安罗替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸安罗替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-07-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    软组织肉瘤

    试验通俗题目

    盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤的研究

    试验专业题目

    盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤随机、双盲、安慰剂对照（2：1）、多中心注册临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    与安慰剂对照，评价盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 319 ；

    实际入组人数

    国内: 233  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-09-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；2.伴有胸腔积液/腹水导致呼吸道综合征(按NCI CTC AE分级≥2级呼吸困难。；3.既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等药物。；4.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；

    5.分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；

    6.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021;100021

    联系人通讯地址
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