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【ChiCTR2000033102】埃克替尼联合贝伐单抗治疗晚期EGFR突变阳性肺腺癌脑转移的临床II期试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000033102

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐单抗+埃克替尼

药物类型

/

规范名称

贝伐单抗+埃克替尼

首次公示信息日的期

2020-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

埃克替尼联合贝伐单抗治疗晚期EGFR突变阳性肺腺癌脑转移的临床II期试验

试验专业题目

埃克替尼联合贝伐单抗治疗晚期EGFR突变阳性肺腺癌脑转移的临床II期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

明确埃克替尼联合贝伐单抗是否增加埃克替尼治疗晚期EGFR突变阳性肺腺癌脑转移疗效，延缓其耐药。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1．男性或女性，年龄18~75岁； 2．PS0`2； 3．组织学或细胞学确定的肺腺癌并检测到EGFR有突变； 4．预期寿命大于12周； 5．签署知情同意书； 6．脑部有可评价病灶，要求病灶需在3个以上，最大病灶大于1cm； 7．能够依从研究和随访程序。；

排除标准

1．任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）； 2．在治疗前接受过EGFR抑制剂（包括小分子或单克隆抗体治疗）进行过系统的抗肿瘤治疗； 3．脑转移灶接受过放疗； 4．任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病； 5．不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者； 6．哺乳期妇女； 7．粒细胞计数小于1.5*109/L,血小板计数小于75*109/L； 8．血清胆红素大于正常上限的1.5倍； 9．AST、ALT大于正常值上限的2倍，如有肝转移，大于5倍正常上限值。血清肌酐大于正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率小于50ml/min； 10. 有咯血病史（日咯血量超过5ml）； 11. 肿块为中央型，且靠近大血管。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

茂名市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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