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    【ChiCTR2000030471】硫辛酸注射液降低新型冠状病毒肺炎(COVID-19)普通型患者进展风险的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030471

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    硫辛酸注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫辛酸注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    硫辛酸注射液降低新型冠状病毒肺炎(COVID-19)普通型患者进展风险的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究

    试验专业题目

    硫辛酸注射液降低新型冠状病毒肺炎(COVID-19)普通型患者进展风险的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估硫辛酸注射液降低普通型COVID-19进展风险的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    入选的患者被随机化中心通过电话验证按照1:1的比例随机分配到每家医院，每个区组中有4名患者接受药物治疗（硫辛酸组），另外4名患者作为对照（安慰剂组）。向研究者隐藏患者分配顺序。为防止提前知晓治疗分配和破坏分配顺序，在揭开唯一的参与号码与分配组别前，填写病例报告表（CRF）中的试验输入表，并签署知情同意书，此后不得更改和删除此唯一号码。

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    197

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-03-02

    试验终止时间

    2020-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）18岁≤年龄≤75岁； （2）已确诊COVID-19的普通型患者，具体按照国卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第六版）》诊断标准； （3）患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）处于妊娠期或哺乳期的女性患者； （2）硫辛酸或相似药物（B族维生素类）过敏患者，既往应用硫辛酸推荐剂量不耐受患者； （3）正在参加其他药物临床试验患者； （4）患者正在服用其它具有抗氧化作用的食品或药品，如维生素C、维生素E等； （5）存在其他可能威胁生命的严重疾病，如癌症。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    茂名市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    硫辛酸注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评119条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文42条
    • 中国台湾药品2条
    市场信息
    • 药品招投标3283条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告6条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价28条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录26条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息104条
    合理用药
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